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FORMATO DE PRESENTACION DE LA EVALUACIÓN FARMACOLÓGICA – UNIRS MIPRES

7 Mins read

En septiembre del 2018 el Ministerio de Salud y Protección Social, Publico la guía para el diligenciamiento del formato de presentación de la evaluación farmacológica de usos no incluidos en registros sanitarios, con el fin de dar a conocer los lineamientos que debe tener en cuenta el interesado, para solicitar el estudio de los documentos radicados como soporte de la evaluación farmacológica de usos no incluidos en registros sanitarios (UNIRS),

“Documento de prueba”

DEFINICIONES

UNIRS:

Usos no incluidos en registro sanitario .

Eficacia:

Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos, determinada por métodos científicos


Seguridad:

Es la característica de un medicamento según la cual puede usarse sin mayores posibilidades de causar efectos tóxicos injustificables. La seguridad de un medicamento es una característica relativa

Evaluación farmacológica:

Comprende el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento

LINEAMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE LA EVALUACIÓN FARMACOLOGICA DE UNIRS

El usuario tendrá la responsabilidad de descargar y diligenciar el formato de presentación de la evaluación farmacológica de usos no incluidos en registros sanitarios. Este documento se encuentra en la página Web del Ministerio de Salud y Protección Social ingresando por la ruta:

https://www.minsalud.gov.co/Paginas/Mipres.aspx

Link

Ficha solicitud para análisis de UNIRS para las Sociedades Científicas

No diligenciar los campos señalados como de uso exclusivo del Invima, ni modificar el formato, en caso de que no aplique el diligenciamiento de alguno de los espacios, por favor llene el espacio con la sigla NA.

La radicación se debe hacer en la sede principal del INVIMA (Carrera 10 # 64 – 28 Bogotá), ante la ventanilla de correspondencia, dirigida al “Grupo de apoyo de las salas especializadas de la dirección de medicamentos y productos biológicos”

Para cada uso propuesto debe presentarse un formato y un dossier independiente

Se debe entregar el formato de presentación impreso y un CD el cual debe contener 3 carpetas con las siguientes especificaciones:

1) Una carpeta nombrada FORMATO DE PRESENTACIÓN: Esta carpeta debe contener el formato de presentación correspondiente en Microsoft Word completamente diligenciado por el usuario de acuerdo con lo establecido en la presente guía.

2) Una carpeta nombrada DOSSIER COMPLETO: Esta carpeta debe contener toda la información de soporte completa en formato PDF que permita la búsqueda de la información.

3) En caso que la nombrada “DOSSIER COMPLETO” supere los 1200 folios se debe anexar una carpeta nombrada RESUMEN: En esta carpeta se debe anexar un resumen el cual no debe exceder los 1200 folios, en un PDF que permita la búsqueda de la información.

Para el caso de las respuestas a requerimientos emitidos en actas, es necesario diligenciar nuevamente toda la información tal y como se realizo en la solicitud inicial en el formato correspondiente, presentándose en la ventanilla el formato impreso y un (1) CD con la información de acuerdo a lo anteriormente descrito.

INSTRUCCIONES DE DILIGENCIAMIENTO PARA EL FORMATO DE EVALUACION Y PRESENTACIÓN DE ESTUDIOS FARMACOCINÉTICOS

Esta guía contiene instrucciones para el diligenciamiento del formato de presentación de la evaluación farmacológica de usos no incluidos en registros sanitarios. El formato debe ser completamente diligenciado con letra arial 11.

Este formato contiene una casilla específica para cada ítem y estas deben ser diligenciadas en su totalidad. Cuando alguno de los datos no esté disponible o no aplique para la finalidad de su solicitud incluir la frase “no aplica”. Si alguno de los campos no se encuentra diligenciado no se permitirá la radicación el trámite.

1. Información general:

Información del responsable de la nominación:
En este espacio se deben diligenciar los datos correspondientes a la persona responsable del trámite ante el Invima. Incluyendo: Nombre, tipo de solicitante hace referencia al rol o cargo del responsable, número de tarjeta profesional, numero de cedula, dirección de notificación, teléfono de contacto y correo electrónico.

Información del producto:
Este campo se debe diligenciar cuando el uso aplique a un producto específico o cuando solo exista en el mercado un producto con el principio activo al que aplique el uso propuesto.

Principio activo:


En este espacio se debe mencionar el ingrediente farmacéutico activo para el cual aplica el uso propuesto.

2. Información farmacológica

Para diligenciar la información de este numeral es necesario realizar un tamizaje de la información farmacológica de los productos que se encuentran comercializados en Colombia.

Forma Farmacéutica:

En este espacio se debe mencionar cual es la forma farmacéutica para la cual aplicaría el uso propuesto, adicionalmente es importante que se verifique que dicha forma farmacéutica se encuentre disponible en el mercado colombiano.

Indicaciones Aprobadas por INVIMA:

En este campo se deben diligenciar las diferentes indicaciones que se encuentran autorizadas por el Invima para los productos que cuentan con el principio activo y forma farmacéutica a los cuales les aplica el uso propuesto.

Los siguientes ítems son de información farmacológica general: contraindicaciones, precauciones y advertencias, reacciones adversas, interacciones, vía de administración, dosificación y grupo etario, concentración, condición de venta, información de seguridad o alertas.

En este punto se logrará identificar si el o los productos que se encuentran en el mercado colombiano cumplen con las características necesarias para el uso propuesto tales como la dosificación y concentración.

3. Información del uso solicitado

En cada uno de los ítems se debe diligenciar el número de folio del dossier en el cual se encuentra la información señalada.

Propuesta de uso no incluido en registro sanitario:

En este campo se debe diligenciar el uso que se propone para que sea incluido en los registros sanitarios.

Dosificación y grupo etario propuesto:

En este espacio se debe indicar la posología y el grupo etario que aplica para el uso propuesto, si en la revisión del numeral anterior se encontró que en el mercado no hay un producto que cuente con la posología o el grupo etario propuesto se debe señalar este hallazgo.

Historial de autorización del uso propuesto en otros países (agencias):
Para diligenciar este campo se debe realizar un tamizaje con el fin de identificar si el uso propuesto ha sido autorizado por algún país o agencia sanitaria.

Inclusión del uso propuesto en guías de práctica clínica:

En este espacio se debe indicar si el uso propuesto se encuentra contemplado en guías de práctica clínica y mencionarlas.

4. Resumen ejecutivo con justificación de la solicitud

Consiste en una sección en la cual se debe presentar un contexto sobre la situación, antecedentes, datos relevantes (ej. Prevalencia) y resumen de la información encontrada como soporte de la seguridad y eficacia del uso propuesto.

En este espacio es importante indicar si se trata de la única alternativa disponible de tratamiento para los pacientes y la justificación.

Estudios soporte

Estudios clínicos

En esta sección se deben relacionar los estudios clínicos que soportan el uso propuesto, la fase de investigación a la cual corresponden, el título, un resumen sobre las características principales, las conclusiones más relevantes y el folio del dossier donde se encuentra el estudio completo.

Estudio:

En esta tabla se debe diligenciar información del estudio pivotal o principal que soporta la seguridad y eficacia del uso propuesto, indicando en que folio del dossier se encuentra de manera específica el ítem solicitado.

Otros estudios:

En esta tabla se deben relacionar los estudios que no corresponden a investigación de fases clínicas I, II o III, por ejemplo, estudios de cohortes, casos y controles, series de casos etc. Indicando el folio del dossier donde se encuentra el estudio completo y el resumen de las características y conclusiones principales.

Estudios poscomercialización

Teniendo en cuenta lo consignado en el ítem historial de autorización, es necesario que se allegue la información en cuanto a seguridad y efectividad pos comercialización en el uso propuesto. Esta información puede ser presentada como: estudios fase IV y/o resúmenes con análisis de los informes periódicos de seguridad (PBRER, PSUR, otros). Si no se cuenta con la información solicitada se podrán diligenciar los campos como NA (No Aplica).

Nivel de evidencia

Teniendo en cuenta los estudios identificados como soporte y la tabla de niveles de evidencia (SIGN), se debe marcar con una X la clasificación que corresponda.

6. Balance beneficio riesgo

En esta sección se debe consignar el análisis global de la evidencia encontrada, concluyendo sobre el balance beneficio riesgo del uso propuesto, o justificar por qué es mejor utilizar la opción nominada frente a las alternativas disponibles en el país.

7. Plan de gestión de riesgo

Para el diligenciamiento de esta sección se deben analizar los nuevos riesgos que introduciría la aplicación del uso propuesto, con el fin de que el titular formule las actividades que serían necesarias para vigilar su seguridad, respondiendo a los interrogantes allí planteados.

Riesgo identificado o información faltante:

Se deben listar los nuevos riesgos que introducirían el uso propuesto o la información que se quisiera obtener poscomercializacion debido a que al momento no se cuenta con la misma.

NOTA: Una vez radicada la solicitud de evaluación farmacológica de usos no incluidos en registros sanitarios ante el Invima, la evaluación será realizada por un comité de expertos denominado sala especializada de la comisión revisora donde se conceptuará si el uso propuesto se considera seguro y eficaz o efectivo, emitirán su consideración a través de las actas que se publican en la página web del Invima.

Descargue:

Formato de presentacion de la evaluación farmacológica de usos no incluidos en registros sanitarios evaluación farmacológica de usos no incluidos en registros sanitarios: https://xhygnusnews.com/2-formato-de-presentacion-unirs/

Guía de Diligenciamiento; https://xhygnusnews.com/1-guia-para-el-diligenciamiento-del-formato-unirs/


Fuente SISPRO Sistema integrado de información de protección social
Canal Ministerio de salud y protección social

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